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Mysimba

Mysimba kombiniert die aktiven Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die als Appetitzügler am Hypothalamus wirken und so Unterstützung beim Abnehmen bieten. Dabei sollte jedoch beachtet werden, dass Mysimba nur in Kombination mit gesunder, kalorienreduzierter Ernährung und ausreichend Bewegung als Mittel zur Gewichtsreduktion eignet. Mysimba ist generell für Menschen mit einem Body Mass Index von mindestens 30 beziehungsweise 27 bei bestehenden Begleiterkrankungen vorgesehen.

Was ist Mysimba?

Mysimba ist ein Medikament zur Unterstützung der Gewichtsreduktion bei starkem Übergewicht. Seit 2015 ist Mysimba in Europa zur Behandlung von schwerem Übergewicht zugelassen, nachdem der Erfolg bei der Unterstützung des Gewichtsverlusts im Rahmen von sowohl von Hersteller Orexigen Therapeutics finanzierten, als auch unabhängigen Studien bewiesen werden konnte. Die beiden enthaltenen Wirkstoffe wurden in der EU bereits vor der Zulassung von Mysimba zur Behandlung anderer Beschwerden lizensiert.

Die amerikanische Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA hatte das in den USA als Contrave bekannte Medikament ursprünglich nicht freigegeben, obwohl die befragten externen Gutachter keine Probleme sahen. Diese Entscheidung wurde edoch im September 2014 revidiert, da die Folgen einer Adipositas Erkrankung als wesentlich schwerwiegender eingestuft werden, als mögliche Nebenwirkungen Mysimbas.

Das Medikament wird erst ab einem Body Mass Index (BMI) von 30 verschrieben, es sei denn es sind bestimmte Vorerkrankungen bekannt, die auf ein bestehendes starkes Übergewicht zurückzuführen sind. Für Patienten mit folgenden Erkrankungen ist die Einnahme schon bei einem BMI von 27 möglich:

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Es ist wichtig bei der Behandlung mit Mysimba darauf zu achten, dass die medikamentöse Therapie durch einen kalorienreduzierte Ernährung und ausreichend Bewegung unterstützt wird. Nur so kann die Wirkstoffkombination effektiv bei der Gewichtsreduktion helfen. Wird nach 4 Monaten der Behandlung ein Gewichtsverlust von weniger als 5% gegenüber des Ausgangsgewichts festgestellt, wird in der Regel ein Abbruch der Behandlung empfohlen.

Mysimba unterliegt der Verschreibungspflicht und ist daher nur mit einem ärztlichen Rezept erhältlich.Die Kosten für das sogenannte Lifestylemedikament werden nicht von der Krankenkasse getragen.

Wie wirkt Mysimba?

Die Wirkung von Mysimba basiert auf den aktiven Wirkstoffen Naltrexon und Bupropion, die an den Bereichen des Gehirns wirken, die Nahrungsaufnahme und Energieverbrauch steuern. Dabei werden an den entsprechenden Rezeptoren im Hypothalamus die Stoffe gehemmt, die für das Glücksgefühl beim Essen verantwortlich sind.

Strukturformeln Naltrexon Bupropion

Die genauen Prozesse der Wirkung von Mysimba sind nicht völlig geklärt. Basierend auf den Eigenschaften der beiden Wirkstoffe lässt sich jedoch die Regulierung des Suchtverhaltens ableiten. Naltrexon gehört zu den Opioid-Antagonisten und wird vor allem als Teil der Entzugstherapie bei Alkoholabhängigen genutzt. Es blockiert die Opiatrezeptoren und hebt so den Effekt des Suchtmittels auf.

Bupropion hingegen ist ein Antidepessivum, das die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin im zentralen Nervensystem hemmt. Außerdem wird der Wirkstoff zur Rauchentwöhnung genutzt. In Kombination wirken die beiden Wirkstoffe appetitzügelnd und können so die aufgenommene Nahrungsmenge verringern. Außerdem wurde eine Erhöhung des Energieaufwands beobachtet, was wiederum durch das erhöhte Verbrennen von Kalorien zur Gewichtsreduktion beiträgt.

Studien zur Wirksamkeit von Mysimba

Es gibt eine Reihe von Studien, die die Wirksamkeit von Mysimba (in den USA als "Contrave" bekannt) zur Gewichtsreduktion untersuchen. Insgesamt nahmen über 4500 Menschen an beispielsweise vier randomisierten, placebokontrollierten Studien teil, dem das sogenannten Contrave Obesity Research (COR) Program. Dabei wurde neben einer kalorienreduzierten Ernährung und vermehrter körperlicher Bewegung über einen Zeitraum von 56 Wochen entweder Mysimba oder ein Placebo verabreicht.

Folgende 4 Studiengruppen der Phase 3 wurden untersucht: COR-I., COR-II, COR-Behavioral Modification (COR-BMOD) und COR-Diabetes Mellitus (CORDM). Die Gruppen COR-I & II sowie COR-BMOD bestanden dabei aus 18-65 Jährigen mit einem BMI von 30-45 kg/m² beziehungsweise 27-45 kgm² bei Patienten mit hohem Blutdruck oder einer Fettstoffwechselstörung. Patienten mit Diabetes Mellitus wurden aus diesen Gruppen ausgeschlossen. Die CORDM Gruppe bestand aus Diabetes Mellitus Typ 2 Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit einem BMI von mindestens 27. Patienten mit Typ 1 Diabetes oder Insulinverwender waren dabei von allen Studien ausgeschlossen

Von den Patienten, die zusätzlich zu gesunder Ernährung und Sport Mysimba eingenommen haben, konnten 39-66% ihr Körpergewicht reduzieren, während dies in der Placebogruppe nur 16-43% erreichten. Dabei wird jedoch wiederholt betont, dass Mysimba nur unterstützend zu einem angepassten Essverhalten und regelmäßigem Sport verwendet werden sollte, um adipöses Übergewicht zu behandeln. Dies wird auch in den Ergebnissen der COR-BMOD Gruppe deutlich, die zusätzliche Lebensstilberatung erhielten und so sowohl mit Placebo als auch Mysimba deutlich bessere Ergebnisse erzielen konnten.

Auffällig ist, dass die Erfolgsunterschiede der Mysimba gegenüber den Placebo-Gruppen besonders bei Patienten, die mehr als 10% ihres Gewichts reduzieren konnten deutlich werden. Mit Mysimba erreichten 19-42% einen Gewichtsverlust von mindestens 10%, ohne nur 6-20%. Bei Patienten der CORDM Gruppe konnte zusätzlich eine Senkung der Hämoglobin A1c (HbA1c) Konzentration um 0.5% gegenüber der Placebogruppe festgestellt werden.

Dosierung & Anwendung von Mysimba

Mysimba wird in Form von Retardtabletten verabreicht, die je eine Dosierung von 7,2mg Naltrexon und 78mg Bupropion enthalten. Außerdem enthalten die Tabletten 73,2mg Lactose, was für Allergiker relevant sein könnte. Die Einnahme ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht gestattet.

Jede Tablette sollte unzerkaut und im Ganzen mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden. Zur besseren Aufnahme des Wirkstoffs in den Retardtabletten wird die Einnahme mit Nahrung empfohlen.

Bei der Einnahme von Mysimba muss ein bestimmtes Dosierungsschema befolgt werden. Dabei wird in der ersten Einnahmewoche jeweils 1 Tablette täglich am Morgen eingenommen. Ab Woche 2 steigert sich die Einnahme auf je eine Tablette morgens und abends. In Woche 3 werden morgens 2 Tabletten und abends eine Tablette eingenommen, bis in Woche 4 schließlich die volle Dosis von 4 Tabletten täglich erreicht wird:

Dosierung Mysimba

Vier Tabletten pro Tag entsprechen gleichermaßen der Tageshöchstdosis, die einer Gesamtdosis von 32mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid entspricht. Wurde die Einnahme einer geplanten Dosis vergessen, sollte die fehlende Tablette nicht nachgenommen, sondern ausgelassen werden.

Besondere Warnhinweise für die Behandlung mit Mysimba

Kommt es zu einer Überdosierung bestehen ernstzunehmende Gefahren für die Gesundheit in Form von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Besteht Verdacht auf eine mögliche Überdosierung, sollte auf Grund des erhöhten Krampfanfallrisikos ein Arzt aufgesucht werden. Dieser wird die Sauerstoffversorgung des Patienten sicherstellen und den Herzrhythmus überwachen. Gegebenenfalls wird Aktivkohle verabreicht, um die Wirkung abzuschwächen.

Um Krampfanfälle auszuschließen, sollte die Behandlung bei Diabetes Mellitus Patienten nur unter strenger Aufsicht eines Diabetologen erfolgen, da eine Hypoglykämie Krampfanfälle begünstigen kann. Ebenso sollten Medikamente, die das Krampfanfallrisiko steigern könnten, nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden. Dazu gehören:

  • Antidepressiva und -psychotika
  • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria
  • systemische Steroide
  • zedierende Antihistaminika
  • das Schmerzmittel Tramadol
  • das Asthmamittel Theophyllin

Da es zur Anwendung in der Schwangerschaft keine aussagekräftigen Studienergebnisse gibt, ist die Verwendung des Medikaments von Schwangeren ausgeschlossen. Da die Wirkstoffe in die Muttermilch abgegeben werden, ist eine Behandlung während der Stillzeit ebenso nicht möglich.

Nebenwirkungen von Mysimba

Als rezeptpflichtiges Arzneimittel weist Mysimba verschiedene Nebenwirkungen auf. Das Auftreten dieser ist von Patient zu Patient unterschiedlich und verschiedene Symptome zeigten in Studien verschiedene Häufigkeitsgrade. Besonders häufig klagten mit Mysimba behandelte Patienten über Übelkeit, Erbrechen und andere Magen-Darm-Beschwerden.

Neben einem verminderten Appetit kam es außerdem häufig zu einer Veränderung des Geschmackssinns. Außerdem wurden als Anzeichen für eine Dehydration des Körpers ein anhaltendes Durstgefühl, verstärkte Tränensekretion und vermehrter Drang zu urinieren beziehungsweise Dysurie beobachtet. Auch Hitzewallungen zählen zu den sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen.

Zu weiteren bekannten Nebenwirkungen zählen:

Häufige Nebenwirkungen Gelegentliche Nebenwirkungen Seltene Nebenwirkungen
Schwindel, Tremor, Konzentrationsprobleme Blähungen, Blut im Stuhl, Hämorrhoiden Autoimmunkrankheit der Blutplättchen
Zahn- & Kieferschmerzen, Karies Akne Angioödem, Dyspnoe/Bronchospasmen und anaphylaktischer Schock
Fieber, Bluthochdruck, Flush Störungen des Menstruationszyklus, Vaginaltrockenheit Parkinsonismus, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle
Palpitationen, verändertes EKG, Tachykardie Reisekrankheit, Ohrenschmerzen Erweiterung der Blutgefäße, Hypotonie
Angstzustände, Depression, Reizbarkeit Verwirrtheit, Halluzination, Paranoia, Amnesie Muskelzucken, Rhabdomyolyse
niedrige Lymphozytenwerte Schwellung der Lymphknoten veränderte Blutzuckerwerte
Tinnitus, Vertigo Lebererkrankungen, Hepatitis Suizidgedanken, Aggression, Wahnvorstellungen
verzögerte Ejakulation, erectile Dysfunktion Libidostörungen Gedächtnisstörung
Fußpilz, Herpes Sehstörungen, Augenerkrankungen Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom
nasale Beschwerden, Husten, Gähnen Appetit- & Gewichtszunahme, Anorexie Harnverhaltung

Viele Patienten klagten zusätzlich über Kopfschmerzen, Unruhe und Schlafstörungen. Es wurde von Brustschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen berichtet. Wie bei den meisten Medikamenten kann es auch bei der Einnahme von Mysimba zu sogenannten Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich beispielsweise in Hautausschlägen äußern.

Wechselwirkungen & Gegenanzeigen von Mysimba

Wie bei verschreibungspflichtigen Medikamenten üblich, bestehen bestimmte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die die Wirkung der verschiedenen beeinflussen kann. So kann die Naltrexon/Bupropion-Wirkstoffkombination beispielsweise die Wirkung eines Monoaminooxidase-Hemmers (MAO-Hemmer) verstärken.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Opioidanalgetika geboten. Durch starke Wechselwirkungen kann deren Wirkung durch die gleichzeitige Einnahme von Mysimba extrem abgeschwächt werden. So kann es zum Beispiel bei opiodhaltigen Medikamenten wie Hustensaft und Antidiarrhoika zu einer Wirkungseinschränkung kommen. Besteht eine Historie eines chronischen Opiodgebrauchs sollte Mysimba nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angwendet werden.

Des Weiteren sind Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten möglich:

  • Arzneimitteln, die CYP2B6 induzieren oder hemmen
  • CYP2D6-Substrate
  • bestimmte Antidepressiva (z.B. SSRI, Desipramin, Imipramin, Paroxetin etc.)
  • Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Thioridazin)
  • Beta-Blocker (z.B. Metoprolol)
  • Antiarrhythmika der Klasse Ic (z.B. Propafenon, Flecainid)

Die Wirksamkeit von Mysimba hingegen kann durch Medikamente reduziert werden, die CYP2B6 induzieren. Dazu gehören unter anderem Phenytoin, Ritonavir und Efavirenz. Durch die Einnahme von CYP2B6 Substraten und Inhibitoren kann zu einem erhöhten Bupropionplasmaspiegel führen. Der Bupropion-Anteil in Mysimba wird im Körper zum Großteil metabolisiert. Daher sollte die Einnahme von Arzneimittel, die diese Metabolosierung hemmen streng überwacht werden.

Gegenanzeigen zur Einnahme von Mysimba

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels Mysimba ist die Behandlung ausgeschlossen, da es zu schweren Nebenwirkungen und allergischen Reaktionen kommen kann. Gleiches gilt bei einer bestehenden Vorbelastung zu Krampfanfällen, da die Einnahme von Bupropion dieses Risiko weiter erhöhen kann.

Des weiteren ist die Behandlung bei folgenden Erkrankungen ausgeschlossen:

  • schwer kontrollierbarer Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Tumor im Bereich des zentralen Nervensystems
  • bestehende oder vergangene bipolare Störung
  • Bulemie, Anorexie
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörungen

Patienten, die sich während des gewünschten Behandlungszeitraums im akuten Opiat-, Alkohol- oder Benzodiazepinentzug sind von der Behandlung ausgeschlossen. Gleiches gilt für eine Opiodabhängigkeit beziehungsweise die Abhängigkeit von Opiatagonisten wie Methadon. Die gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva, die einen MAO-Hemmer beinhalten ist strengstens untersagt. Zwischen der Behandlung mit MAO-Hemmern und Mysimba sollten mindestens 14 Tage liegen, um schwere Wechselwirkungen zu vermeiden.

Quellen:

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