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Truvada

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Truvada é o nome de uma co-formulação de dose fixa de dois medicamentos anti-HIV: tenofovir e FTC, ou Emtricitabina, em uma única pílula. Truvada é usado como parte da terapia combinada para pessoas que possuem o vírus HIV e agora é também prescrito por médicos para pessoas HIV-negativas como parte de um pacote de prevenção do HIV e para ajudar a reduzir o risco de transmissão.

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O que é o Truvada?

Truvada é um medicamento de prescrição aprovado pela instituição Food and Drug Administration (FDA) para os seguintes usos:

  • Para tratar a infecção pelo HIV (em combinação com outros medicamentos) em adultos e crianças que pesam pelo menos 17 quilos;
  • Para reduzir o risco de infecção pelo HIV em adultos que são HIV-negativos e com alto risco de contrair a infecção pelo HIV. Este método para prevenir a infecção pelo HIV é chamado de profilaxia pré-exposição ou PrEP.

Truvada contém uma combinação de emtricitabina e tenofovir. A emtricitabina e o tenofovir são substâncias antivirais que impedem que as células do HIV (vírus da imunodeficiência humana) se multipliquem no corpo.

Veja abaixo a composição do medicamento Truvada.

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Truvada é usado para tratar o HIV, o vírus que pode causar a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Este medicamento não é uma cura para o HIV ou AIDS, mas pode ser usado para tratar o HIV em adultos e crianças com pelo menos 12 anos de idade que pesem pelo menos 17 quilos.

Truvada pode também ser usado em conjunto com práticas de sexo mais seguro para reduzir o risco de se infectar com o HIV. O usuário do medicamento deve ser HIV-negativo e adulto quando utilizá-lo para este propósito. O medicamento pode não proporcionar proteção contra a doença em alguns casos, portanto, além do medicamento recomenda-se outras práticas de sexo seguro.

Como o Truvada funciona

A emtricitabina e o tenofovir pertencem a uma classe de medicamentos chamados anti-retrovirais e, mais especificamente, os medicamentos do grupo de reversa de análogos de nucleósidos e inibidores de transcriptase (RNITs). Eles são usados ​​em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Os medicamentos anti-retrovirais funcionam interferindo nas enzimas que são necessárias para que o HIV se multiplique, reduzindo assim a quantidade de HIV no sangue. Eles também podem ajudar o sistema imunológico, aumentando o número de células CD4 (T) no corpo. No entanto, é importante ressaltar que esta medicação não cura a infecção pelo HIV ou AIDS.

Como funciona o Truvada para Profilaxia pré-exposição (PrEP)

PrEP significa profilaxia pré-exposição. Pré-exposição porque é tomada antes da relação sexual de alto risco. Profilaxia significa prevenção da infeção – neste caso pelo HIV. Portanto, a PrEP deve ser utilizada por pessoas seronegativas para o VIH para impedir que se tornem positivas.

O Truvada é o medicamento utilizado para profilaxia pré-exposição (PrEP), em combinação com práticas sexuais mais seguras, para ajudar a reduzir o risco de infecção pelo HIV em adultos com alto risco. Isso inclui pessoas que têm um parceiro sexual que é HIV positivo e pessoas que se envolvem em atividades sexuais de alto risco. Ter este medicamento na corrente sanguínea antes de ser exposto ao vírus HIV ajuda a reduzir o risco de infecção.

Este medicamento pode estar disponível sob vários nomes de marcas e / ou em várias formas diferentes. Qualquer marca específica deste medicamento pode não estar disponível em todos os formulários ou ser aprovada para todas as condições discutidas aqui. Além disso, algumas formas deste medicamento podem não ser usadas para todas as condições discutidas aqui.

Estudo clínicos e laboratoriais do Truvada

A aprovação da FDA para o medicamento Truvada baseou-se em um ensaio clínico de Fase III, conhecido como Iniciativa de Profilaxia de Pré-Exposição (iPrEx). Tratou-se de uma tarefa aleatória, de dupla ocultação e paralela, realizada com 2.499 homens não infectados pelo HIV.

O estudo foi patrocinado pelo Instituto Nacional de Saúde dos EUA (NIH) e pela Fundação Bill e Melinda Gates.

A medida de resultado primária do estudo foi encontrar seropositivos para a seroconversão em 36 meses. As medidas de resultado secundárias incluíram encontrar mudanças na densidade mineral óssea, resistência a medicamentos em pacientes com HIV e prevalência de infecções sexualmente transmissíveis em 42 meses.

Os resultados do estudo iPrEx mostraram que o truvada reduziu o risco de contrair a infecção pelo vírus HIV em 42%. O estudo também descobriu que o Truvada reduziu as taxas de infecção em 43,8% em homens homossexuais.

Outro estudo clínico de fase III sobre o medicamento também foi considerado para a aprovação da FDA. Ficou conhecido como triagem PrEP para parceiros, matriculou 4.758 casais heterossexuais, onde um parceiro estava infectado pelo HIV e o outro não.

Foi patrocinado pela Universidade de Washington e pela Fundação Bill e Melinda Gates. Foi realizada entre maio de 2008 e junho de 2012. Foi uma tarefa aleatória, de dupla ocultação e paralela. O teste avaliou a segurança e eficácia do Truvada em comparação com um placebo.

Os resultados do teste PrEP para parceiros mostraram que o Truvada reduziu o risco de se infectar pelo HIV em 75% quando comparado ao placebo utilizado. Os efeitos colaterais gerais do farmáco incluíram dor, perda de peso e diarréia.

Gilead realizou ensaios clínicos de fase IV no Truvada entre julho de 2008 e abril de 2011. Foi uma atribuição aberta, randomizada, multicêntrica e paralela. Avaliou a segurança e a eficácia do fármaco no tratamento de indivíduos infectados pelo HIV-1.

A principal medida de resultado do estudo foi encontrar a porcentagem de participantes com ácido ribonucleico HIV-1 após 48 semanas. As medidas de resultado secundárias incluíram encontrar a porcentagem de pessoas com Resposta Virológica Pura (RVP) e mudança da linha de base no determinante de agrupamento 4 após 48 semanas.

A Gilead lançou comercialmente o Truvada no mercado norte-americano. A empresa enfrenta a concorrência de outros medicamentos disponíveis no mercado dos EUA para a mesma indicação, que incluem os próprios medicamentos fabricados pela Gilead Viread (tenofovir) e Emtriva (emtricitabina), Crixivan (indinavir) fabricado pela Merck, Edurant (rilpivirine) fabricado pela Johnson & Johnson e Tibotec.

Efeitos colaterais do Truvada

Os efeitos colaterais comuns entre as pessoas que utilizam Truvada como componente de um regime de tratamento incluem: diarréia, náuseas, cansaço, dor de cabeça, tonturas, depressão, problemas para dormir, sonhos anormais e erupções cutâneas.

Os efeitos colaterais comuns entre as pessoas que utilizam Truvada para PrEP incluem: dor de cabeça, dor no estômago (dor abdominal) e diminuição do peso.

Veja uma lista abrangente abaixo:

Mais comum Menos comum Com incidência desconhecida
Bolhas sob a pele Cegueira ou mudanças na visão Urina sangrenta ou turva ou mudanças na urina
Dores no corpo Irritação no rosto ou boca Dor óssea
Dificuldade em respirar Irritação, comichão, dormência, dor, formigação, nas mãos, braços, pés ou pernas Coma
Congestão nasal Dor no peito Prisão de ventre
Febre e calafrios Dor aguda Tosse
Perda de voz temporariamente Comichão Dificuldade em engolir
Dor ou sensibilidade ao redor dos olhos e bochechas Irritação avançada na pele Batimentos cardíacos rápidos ou respiração rápida e superficial
Erupção cutânea com lesões planas ou pequenas lesões ou vermelhidão na pele Agitação Aumento da pressão sanguínea
Coriza Inchaço Aumento da sede
Dor de garganta Irritabilidade
Espamos musculares
Manchas na pele parecidas com bolhas ou espinhas Dores no estômago, lado ou abdômen, possivelmente irradiando para as costas
Cansaço ou fraqueza incomum Inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, rosto, lábios ou língua ganho de peso rápido

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos colaterais.

Truvada pode levar a problemas renais ou piorá-los se o paciente já sofre com a condição, incluindo insuficiência renal. O seu médico pode solicitar ensaios de depuração da creatinina (CrCl) para verificar os rins antes e durante o tratamento com Truvada. Se desenvolver problemas renais, seu médico pode ajustar as doses da medicação ou substituir o Truvada por outros medicamentos contra o HIV.

Truvada pode levar a problemas ósseos, incluindo dor óssea ou ossos macios ou finos, o que pode levar a fraturas. Nesse caso, é necessário acompanhamento médico.

Se também tem vírus da hepatite B (VHB) e toma Truvada, sua hepatite pode piorar se parar de tomar o Truvada. Não pare de tomar Truvada sem antes falar com seu médico.

Contra-indicações e Interações

Antes de começar a usar qualquer medicamento, informe o seu médico sobre quaisquer condições médicas ou alergias que possa ter, quaisquer medicamentos que esteja a tomar, quer esteja grávida ou a amamentar, e quaisquer outros fatos significativos sobre a sua saúde. Esses fatores podem afetar a forma como deve usar tal medicamento.

Ossos: Emtricitabina - o tenofovir pode enfraquecer os ossos. Seu médico pode monitorar sua massa óssea enquanto estiver tomando este medicamento, especialmente se estiver em risco de fratura óssea ou de doença do osso. Se sentir dor óssea inexplicada ou quebrar um osso, entre em contato com seu médico. Seu médico pode solicitar que comece a tomar vitamina D e suplementos de cálcio.

Redistribuição de gordura: este medicamento pode alterar a forma como a gordura é distribuída no seu corpo. Com o uso a longo prazo, a gordura pode se acumular no estômago, costas e seios e ser reduzida no braço, nas pernas e no rosto. Informe o seu médico se começar a desenvolver quaisquer alterações na aparência do seu corpo.

Hepatite B: o uso seguro desta medicação não foi estabelecido para pessoas que também estão infectadas com hepatite B. Seu médico pode solicitar um teste de infecção por hepatite B antes de iniciar medicação. Se uma pessoa que também tem hepatite B toma este medicamento para tratar o HIV, pode ocorrer um agravamento da hepatite B. O seu médico irá acompanhar de perto a sua função hepática enquanto estiver a tomar emtricitabina - tenofovir.

Síndrome de reconstituição imune: esta medicação pode causar síndrome de reconstituição imune, onde aparecem sintomas e sinais de inflamação de infecções anteriores. Estes sintomas ocorrem logo após o início da medicação anti-HIV e podem variar. Acredita-se que o sistema imune melhore e seja capaz de combater infecções que estejam presentes sem sintomas (como pneumonia, herpes, hepatite ou tuberculose). Informe imediatamente quaisquer novos sintomas ao seu médico.

Função renal: doença renal ou função renal reduzida pode causar emtricitabina - tenofovir pode se acumular no corpo, causando efeitos colaterais. Se tiver uma função renal reduzida ou alguma doença renal, discuta com seu médico como esta medicação pode afetar sua condição médica, como sua condição médica pode afetar a dosagem e a eficácia deste medicamento e se é necessário algum monitoramento especial. Seu médico também pode precisar alterar o cronograma de dosagem desta medicação se tiver problemas renais existentes.

Tenofovir pode causar problemas renais, incluindo danos nos rins graves e insuficiência renal. Seu médico pode monitorar sua função renal com exames de sangue enquanto está tomando este medicamento. Testes adicionais podem ser necessários se tiver um histórico de problemas renais ou se precisar tomar outra medicação que possa causar problemas renais.

Se tiver sinais de função renal reduzida, como diminuição da micção, náuseas, vômitos ou inchaço nos pés e nos tornozelos, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Acidose lática e fígado alargado: esta medicação pode causar uma condição rara, mais grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico), juntamente com um fígado gordo ampliado. O seu médico irá periodicamente monitorá-lo e realizar testes laboratoriais para verificar a função do fígado. Procure atendimento médico imediato se detectar quaisquer sintomas desta condição, tais como:

  • tontura
  • sentindo frio
  • arritmia cardíaca
  • tontura
  • náusea
  • dor de estômago
  • cansaço
  • vômito
  • fraqueza

Problemas hepáticos: esta medicação pode causar problemas no fígado. Seu médico pode monitorar sua função hepática enquanto estiver tomando este medicamento, especialmente se você tem fatores de risco para problemas hepáticos. Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sinais de problemas hepáticos, tais como:

  • urina escura
  • diarréia
  • perda de apetite
  • náusea
  • fezes pálidas
  • vômito
  • perda de peso
  • amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos

Pancreatite: Este medicamento pode causar inflamação do pâncreas (pancreatite). Se tem um histórico ou estiver em risco de desenvolver pancreatite, deve ser monitorado de perto pelo seu médico enquanto toma este medicamento. Entre em contato com seu médico se desenvolver sinais de pancreatite, tais como:

  • dor nas costas
  • arrepios
  • febre
  • náusea
  • batimento cardíaco acelerado
  • abdômen inchado
  • dor abdominal superior esquerda

Profilaxia pré-exposição: se estiver usando este medicamento para a PrEP, precisará se submeter ao teste de HIV antes de iniciar este medicamento e a cada 3 meses, enquanto toma este medicamento. Discuta com o seu médico se desenvolver quaisquer sintomas de uma doença semelhante à da gripe, tais como cansaço, febre, suores noturnos, erupção cutânea, vômitos, diarréia, dor nas articulações ou musculares, dor de cabeça, dor de garganta ou gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou na virilha. Estes sintomas podem ser sinais de uma infecção pelo HIV.

Enquanto estiver tomando emtricitabina - tenofovir, é muito importante praticar sexo seguro em qualquer situação. Os preservativos de látex devem ser utilizados além deste medicamento.

Gravidez: a medicação não deve ser usada durante a gravidez, a menos que os benefícios superem os riscos. Se engravidar ao tomar este medicamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Amamentação: não se sabe se a emtricitabina ou o tenofovir passam para o leite materno. Como o HIV pode ser transmitido pelo leite materno, as mulheres que têm HIV não devem amamentar.

Crianças: a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento não foram estabelecidas para crianças.

Interações medicamentosas

Sempre consulte seu médico e farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, informando qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Algumas drogas podem interagir com tenofovir ou FTC, aumentando ou diminuindo seus níveis no corpo. O aumento dos níveis de substâncias farmacológicas pode causar efeitos colaterais ou piorar os efeitos colaterais pré-existentes. Por outro lado, se os níveis do fármaco se tornarem muito baixos, o HIV pode desenvolver resistência e suas futuras opções de tratamento podem ser reduzidas.

Também pode ser necessário evitar medicamentos que não afetem os níveis dos medicamentos contidos no Truvada, mas causam efeitos colaterais semelhantes.

Se está a tomar um medicamento que tenha potencial para interagir com seus medicamentos existentes, seu médico pode fazer o seguinte:

  • Ajustar a dose dos medicamentos anti-HIV ou outros medicamentos
  • Prescrever diferentes medicamentos anti-HIV

As seguintes listas contêm medicamentos que interagem ou que têm potencial para interagir com os medicamentos do Truvada (tenofovir e FTC). Essas listas não são exaustivas.

O fabricante recomenda que seja usado cuidadosamente com os seguintes medicamentos, pois existe potencial para interações medicamentosas graves.

  • atazanavir (Reyataz)
  • lopinavir / ritonavir (em Kaletra)
  • didanosina, ddI (Videx, Videx EC)

Aqui está o que o fabricante de Truvada recomenda ao usar esses medicamentos em combinação com o Truvada:

Atazanavir - esta medicação pode aumentar os níveis de tenofovir no sangue. Níveis mais elevados de tenofovir podem levar à toxicidade relacionada com o tenofovir. As pessoas que recebem essas combinações de medicamentos precisam ser monitoradas por essa toxicidade. Além disso, o tenofovir diminui os níveis de atazanavir no sangue. As pessoas que tomam essa combinação precisam tomar o medicamento ritonavir (Norvir) para manter seus níveis de atazanavir. Todos os três medicamentos devem ser tomados com alimentos, uma vez por dia.

Lopinavir / ritonavir - esta medicação pode aumentar os níveis de tenofovir no sangue. Níveis mais elevados de tenofovir podem levar à toxicidade relacionada com o tenofovir. As pessoas que recebem essas combinações de medicamentos precisam ser monitoradas por conta dessa toxicidade.

DdI - tenofovir aumenta os níveis de ddI no sangue de 40% a 60%. Um aumento tão grande pode causar sinais e sintomas de toxicidade relacionada ao ddI, como glândulas de pâncreas dolorosamente inchadas, níveis excessivos de ácido lático no sangue e nervos danificados nas mãos e nos pés (neuropatia periférica). Se ambas as substâncias devem ser utilizadas, é necessária uma dose reduzida de ddI. Fale com seu especialista em HIV sobre a dose de ddI que é ideal para o seu caso.

Fontes:

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