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Viagra-Generika: Gibt es Unterschiede zum Original?

Bei einem Generikum oder generischen Medikament handelt es sich um die Kopie eines wirkstoffgleichen Original- oder Referenzmedikaments. Ein Generikum zeichnet sich vor allem dadurch aus, dass es wegen der gleichen Wirkstoffe die gleiche Wirkung hat, wie das Medikament des Originalherstellers. Demzufolge handelt es sich bei generischem Viagra um ein Medikament zur Behandlung von Impotenz, das wie Viagra zur Behandlung der erektilen Dysfunktionen wirkt.

Was sind Viagra Generika?

Viagra Generika sind rezeptpflichtige Medikamente, die den gleichen Wirkstoff enthalten wie das ebenfalls verschreibungspflichtige Viagra, und demnach die gleiche Wirkung haben. Der in Viagra und dessen Generika enthaltene Wirkstoff heißt Sildenafil.

Sildenafil war der erste Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten PDE-5-Hemmer, einer Wirkstoffklasse von gefäßerweiternden Substanzen. Das US-amerikanische Unternehmen Pfizer erprobte den Wirkstoff zunächst in der Behandlung von Angina pectoris (plötzliche Brustenge, Brustschmerz) und Hypertonie (Bluthochdruck). Dabei zeigte sich zufällig eine weitere Wirkung von Sildenafil, die sich Pfizer zunutze machte: Seit 1998 vermarktet das Unternehmen den Wirkstoff unter dem Handelsnamen Viagra als Medikament zur Behandlung von Erektionsstörungen.

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Jedes neu entwickelte Medikament ist 20 Jahre lang durch Patente geschützt. In diesem Zeitraum ist der Verkauf des Präparates nur dem Erstanbieter gestattet, der das Recht hat, den Verkaufspreis für das Medikament zu bestimmen. Nach Ablauf des 20-jährigen Patentschutzes muss der Hersteller sämtliche Forschungsergebnisse zu dem Wirkstoff, die er in diesem Zeitraum gesammelt hat, veröffentlichen. Diese Informationen dürfen andere Unternehmen nutzen, um das gleiche Arzneimittel zu produzieren, das dann als sogenanntes Generikum (Plural: Generika) auf den Markt kommt.

Viagra Generika müssen in der gleichen Darreichungsform dargeboten werden wie Viagra, also in Tablettenform zur oralen Einnahme. Ob es sich streng genommen aber um eine Tablette, ein Dragee oder eine Kapsel handelt, ist unerheblich, solange die Darreichungsform unverändert ist.

Viagra Generika dürfen sich darüber hinaus nur in den sonstigen Bestandteilen (nicht aber dem Wirkstoff) von dem Originalpräparat unterscheiden. Hierzu gehören beispielsweise Farb- oder Konservierungsstoffe und Verbesserungen im Herstellungsprozess.

Kleine Varianten in der Darreichungsform wie zum Beispiel Schmelztabletten statt Kapseln können die Anwendung - bei identischer Wirkung - deutlich vereinfachen. Zudem unterscheiden sich Viagra Generika hinsichtlich Form, Farbe und Aufdruck von dem Präparat des ursprünglichen Herstellers.

Die Namen der meisten in Deutschland erhältlichen Viagra Generika setzen sich aus dem Wirkstoffnamen (Sildenafil) und dem Anbieternamen (wie 1A Pharma, HEXAL, AbZ, Ratiopharm, Stada oder Zentiva) zusammen. Mit dem Arzneimittel Pfizer Sildenafil hat der Hersteller des Originalpräparates ein eigenes Generikum auf den Markt gebracht.

Die folgende Tabelle verschafft einen Überblick über die in Deutschland erhältlichen Viagra Generika:

Produkt Hersteller Dosierung Packungsgröße Wissenswertes
Sildenafil 1 A Pharma 25mg, 50mg & 100mg 1 - 12 Filmtabletten Wurde 1997 gegründet, produziert hochwertige Generika und rezeptfreie Produkte
SildeHEXAL Hexal 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 4 - 48 Filmtabletten (abhängig von der Dosierung) Der größte Generikaproduzent in Deutschland seit 2006
Sildenafil Ratiopharm 25mg, 50mg & 100mg 1 - 48 Filmtabletten Ratiopharm spezialisiert sich auf die Produktion von Generika
Sildenafil AbZ 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 4 & 12 Filmtabletten AbZ vertreibt besonders preisgünstige Generika
Sildenafil Pfizer 25mg, 50mg & 100mg 4 - 64 Filmtabletten Pfizer hielt bis 2013 das Patent von Sildenafil
Sildenafil Stada Arzneimittel AG 25mg, 50mg & 100mg 4 - 12 Filmtabletten Generika sind der größte Bestandteil der Stada Arzneimittel AG
Sildenafil Zentiva 25mg, 50mg & 100mg 4 - 12 Filmtabletten Zentiva ist eine Tochtergesellschaft von Sanofi und stellt ausschließlich Generika her
Valedonis Teva 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 2 - 12 Filmtabletten Teva ist ein Pharmaunternehmen mit seinem Hauptsitz in Israel
Sildenafil Sandoz 25mg, 50mg & 100mg 2 - 48 Filmtabletten (abhängig von der Dosierung) Sandoz ist weltweit einer der führenden Herstellern von Generika und ist eine Tochterfirma von Novartis

Wie wird gewährleistet, dass Viagra Generika den gleichen Wirkstoff wie Viagra beinhalten?

Jedes Unternehmen, das ein Generikum auf den Markt bringen möchte, muss zuerst beim Deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der entsprechenden EU-Behörde European Medicines Agency (EMA) eine Zulassung beantragen. Diese Zulassung erhalten nur solche Medikamente, die strenge Kontrollen ihrer Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit bestanden haben.

Für Generika gelten natürlich die gleichen Regeln und Kriterien. Ihre Hersteller müssen nachweisen, dass Generika hinsichtlich Qualität und Wirksamkeit therapeutisch gleichwertig (bioäquivalent) wie das Original sind. Das ist der Fall, wenn der Wirkstoff aus dem Generikum "annähernd" gleich schnell und in "annähernd" gleicher Menge vom Körper aufgenommen wird. Die "annähernd" gleiche therapeutische Wirkung wird laut Gesetzgeber mit einer Schwankungsbreite von 80 bis 125 Prozent erzielt.

Sind Viagra Generika im Vergleich zu Viagra preisgünstiger?

Im Durchschnitt kosten Generika ungefähr nur ein Drittel des Preises, den die Hersteller für das Originalpräparat verlangen. Einige Präparate sind sogar noch preisgünstiger. Viagra Generika gibt es von verschiedenen Anbietern, die zueinander in Wettbewerb stehen und um die Kunden kämpfen. Sie profitieren von dem aktiven Wettbewerb, da dieser in erster Linie über den Preis ausgetragen wird.

Warum sind Generika preiswerter?

Originalmedikamente kommen nach einer langen Zeit der Forschung, Entwicklung und Erprobung auf den Markt. Diese Arbeitsschritte dauern teilweise mehrere Jahre und kosten die Pharmakonzerne sehr viel Geld. Generika-Hersteller übernehmen die Wirkstoffe der Originalpräparate und benötigen daher weder Zeit noch Geld für Forschung und Entwicklung.

Die Zulassung ist ebenfalls deutlich preiswerter: Im Gegensatz zu Originalpräparaten, die aufwendige klinische Studien vorlegen müssen, reicht es für die Zulassung eines Generikums aus, relativ einfache Bioäquivalenztests durchzuführen. Diese Preisvorteile geben die Generika-Hersteller an ihre Kunden weiter, indem sie die Medikamente deutlich preisgünstiger anbieten können.

Hinzu kommt, dass zum Ende des Patentschutzes üblicherweise gleich mehrere Anbieter Generika produzieren möchten. Im Falle von Viagra waren es alleine in Deutschland 28 Unternehmen, die bis Juni 2013 (Ende des Patentschutzes) einen Antrag auf die Produktion sildenafilhaltiger Arzneimittel gestellt hatten. Wie überall im Handel heißt es ebenso bei Medikamenten: Je größer die Konkurrenz ist, desto günstiger werden die Preise für den Kunden.

Wer überwacht die Qualität von Sildenafil Generika?

Generika werden grundsätzlich nur zugelassen, wenn sie die strengen Zulassungskriterien in Deutschland oder der EU erfüllen. Hinzu kommt, dass es in den Unternehmen, die Generika anbieten, spezielle Qualitätsbeauftragte gibt. Sie sind dafür zuständig, ständig zu überwachen, dass die für Generika strengen Qualitätsstandards erfüllt sind. Diese werden nach der Zulassung noch genauso streng überprüft wie zuvor. Dazu gehört beispielsweise der Nachweis einer einwandfreien Qualität der einzelnen Rohstoffe, die im Labor zu dem Arzneimittel verarbeitet werden.

Kann ich problemlos von Viagra auf Sildenafil Generikum wechseln?

Ein Wechsel von Viagra auf ein Sildenafil Generikum ist problemlos möglich. Die Zulassung ist nämlich nur deshalb erfolgt, weil belegt ist, dass das Generikum den gleichen Wirkstoff enthält und somit hinsichtlich Wirksamkeit und Qualität mit Viagra therapeutisch vergleichbar ist.

Zwar erlaubt der Gesetzgeber einen gewissen Spielraum von 80 bis 125 Prozent, sodass es bei der Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper Schwankungen von 90 bis 115 Prozent geben kann. Tatsächlich liegen diese Abweichungen vom Original aber bei lediglich 5 Prozent, die keine nennenswerten Auswirkungen haben. Unbegründete Befürchtungen, dass Viagra Generika weniger wirksam sein könnten als das Original, könnten sich allerdings negativ auf die Potenz auswirken.


Quellen:

  1. Infopoint Generika. ProGenerika e.V. URL: progenerika.de
  2. Was sind Generika? ratiopharm GmbH. URL: ratiopharm.de
  3. Generika. Stiftung Warentest. URL: test.de
  4. Generic Drugs: Answers to Common Questions. WebMD LLC. URL: webmed.com

Aktualisiert am: 02.11.2016

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